尊敬的各专业研究者、申办方、CRO：
您好！为了规范我院医学伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高申请人对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡向伦理委员会发起初始审查申请，需根据以下要求进行：
一、伦理初始审查申请文件准备
1.药物临床试验初始审查需向伦理委员会提供的文件清单（供参考）
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序号 |
文件名称 |
文件要求 |
文件情况 |
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1 |
伦理审查申请表及递交信 |
PI签名件 |
必备 |
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2 |
伦理受理通知单 |
伦理委员会人员签名 |
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3 |
临床试验方案的摘要及临床试验方案（可含在方案中） |
注明版本号、日期 |
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4 |
方案认可签署页 |
有组长单位及本中心 PI签名件 |
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5 |
知情同意书或知情同意免除申请 |
注明版本号、日期 |
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6 |
CRF或eCRF |
注明版本号、日期 |
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7 |
主要研究者、 Sub-I的简历及GCP证书 |
最新文本 |
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8 |
申办者及代理人（如有）资质证明文件（如营业执照、 GMP证书或 满足GMP条件的声明、对CR0的委托函等） |
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9 |
研究者利益冲突声明 |
/ |
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10 |
研究者手册 |
注明版本号、日期 |
原则上需提供， 特殊情况可后补 |
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11 |
选择安慰剂做对照的说明 |
有安慰剂时必备 |
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12 |
盲法试验的揭盲程序（单列） |
如未在方案中说明， 则必备 |
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13 |
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案件（NMPA临床批件 或临床试验通知单有效件（Ⅰ期、Ⅱ、Ⅲ期） /Ⅳ期（注册批 件），伦理前置项目提交伦理前置说明， 一致性评价的备案件） |
/ |
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14 |
试验用药品检验报告（已上市药品提供药品说明书和药品批号） |
注意包括试验药和对 照药 |
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15 |
组长单位／中心伦理批件或意见同意函 |
附签到表、文件清单 |
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16 |
研究团队名单 |
单列或在方案中体现 |
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17 |
招募广告（为招募受试者所使用的文字或影视材料等） |
注明版本号、日期、 投放平台 |
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18 |
研究病历、日记录卡及其它问卷等其他提供给受试者的文件资料 |
注明版本号、日期 |
如有，请提供适 用性文件 |
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19 |
保险证明 |
如原件为英文版，请 提供中英文双版 |
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20 |
风险防控预案 |
/ |
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21 |
生物样本和数据出口说明、人遗办批件等其他与人类遗传资源的相 关文件 |
/ |
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22 |
研究者会议记录附签到表 |
/ |
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23 |
中英文文件翻译一致性声明 |
/ |
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24 |
电子版和纸质版文件一致性声明（如使用信息化系统线上审查） |
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25 |
其他 |
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备注： 纸质版文件请准备2份完整中文版；中间用标签标明或隔页纸分隔， 放在合适的文件盒内， 文件盒外请写上 醒目标识。由GCP办公室递交至伦理办，加盖申办者封面章及骑缝章， 有序排列， 装订成册。电子版文件可同步，采用 PDF格式或扫描件上传至伦理委员会指定邮箱。 |
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凡申办方发起的研究需先至药物临床试验机构办理送审并立项，项目未获机构立项同意批准前，本伦理委员会不受理以任何形式送审的初审文件，请勿擅自打款、发送审查申请邮件、邮寄纸质版材料，可电话或现场咨询送审事宜。
2.临床科学研究项目伦理初始审查文件清单（供参考）
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序号 |
文件名称 |
文件要求 |
文件情况 |
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1 |
伦理委员会医疗新技术伦理审查申请表及递交信 |
项目负责人签名件 |
必备 |
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2 |
项目批文/合同书/任务书等科研项目的证明类文件 |
原件或复印件 |
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3 |
学术/专家委员会审查意见 |
科研部签章 |
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4 |
伦理受理通知单 |
伦理委员会人员签名 |
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5 |
项目实施方案 |
注明版本号和日期 |
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6 |
知情同意书或免除知情同意申请书 |
注明版本号和日期 |
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7 |
病例报告表或数据收集表 |
注明版本号和日期 |
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8 |
安全信息报告及处理制度（可含在方案中） |
干预性新技术必备 |
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9 |
风险评估与防控预案 |
注明版本号和日期 |
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10 |
主要研究者及主要参与研究者的简历 |
签名并注明日期 |
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11 |
主要研究者的责任声明 |
签名并注明日期 |
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12 |
其他（包括组长）单位伦理委员会对申请项目的主要决定 |
如有，请提供 |
适用性文件 |
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13 |
生物样本的相关说明及承诺书 |
如涉及，请提供 |
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14 |
第三方公司资质证明及使用的药物或器械的资质证明 |
如涉及，请提供 |
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15 |
保险证明 |
如有，请提供 |
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16 |
其他 |
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备注： 纸质版文件请准备2份完整中文版；中间用标签标明或隔页纸分隔， 放在合适的文件盒内，文件盒外请写上 醒目标识。有序排列，装订成册。电子版文件可同步，采用PDF格式或扫描件上传至伦理委员会办公室指定邮箱。 |
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3.医疗新技术伦理初始审查文件清单（供参考）
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序号 |
文件名称 |
文件要求 |
文件情况 |
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1 |
伦理委员会医疗新技术伦理审查申请表及递交信 |
项目负责人签名件 |
必备 |
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2 |
伦理受理通知单 |
伦理委员会人员签名 |
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3 |
学术/专家委员会审查意见 |
医务部签章 |
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4 |
医务部准入的文件 |
/ |
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5 |
项目实施方案 |
注明版本号和日期 |
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6 |
知情同意书或免除知情同意申请书 |
注明版本号和日期 |
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7 |
病例报告表或数据收集表 |
注明版本号和日期 |
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|
8 |
安全信息报告及处理制度（可含在方案中） |
干预性新技术必备 |
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9 |
风险评估与防控预案 |
注明版本号和日期 |
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10 |
项目负责人及主要参与人的简历 |
签名并注明日期 |
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11 |
项目负责人的责任声明 |
签名并注明日期 |
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12 |
其他（包括组长）单位伦理委员会对申请项目的主要决定 |
如有，请提供 |
适用性文件 |
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13 |
使用材料的相关资质证明 |
如涉及，请提供 |
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14 |
第三方公司资质证明 |
如涉及，请提供 |
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15 |
操作手册 |
如有，请提供 |
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16 |
其他 |
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备注： 纸质版文件请准备2份完整中文版；中间用标签标明或隔页纸分隔， 放在合适的文件盒内，文件盒外请写上醒目标识。有序排列，装订成册。电子版文件可同步，采用PDF格式或扫描件上传至伦理委员会指定邮箱。 |
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二、伦理委员会办公室形式审查
1.伦理资料递交：请在会议审查前10个工作日提交送审资料。
（1）初始审查需我院研究人员送审；
（2）文件装订顺序：申请表、申请表清单文件顺序的对应文件；
（3）装订封面目录：XX公司、项目名称：XXX（全称）、方案编号：XX、申办方：XX、研究者：XX 邵阳学院附属第二医院（GCP/临床科学研究项目/医疗新技术）伦理资料
（4）伦理秘书对纸质版伦理文件形式审查，无误后予以接收，并发放《受理通知书》，如有异议进行整改，直至符合要求。受理成功：伦理委员会给予项目受理号；
（5）所有资料的电子版（PDF格式或扫描件）上传至伦理委员会指定邮箱feirb409@yeah.net
三、初审费用支付
请在受理后至伦理会议前的时间段内完成项目审查费用的支付，付款时请备注打款目的，如：项目名称+审查类型（初始会议审查/简易审查）伦理审查费用；
四、会议安排
伦理委员会根据项目的具体情况安排伦理审查会议。秘书上报伦理委员会办公室主任及主任委员，由伦理委员会主任委员决定具体会议日程，秘书确定审查日期后通知研究者。伦理审查会议PPT于会前2天发送至指定邮箱，研究者接到通知后，按照通知的时间、地点，提前15分钟到达会场。
五、审查意见的获取
1. 审查结束后，伦理委员会将通知领取审查意见/批准函；
2. 领取人需为项目授权人员；
3. 领取需携带付款凭证。
邵阳学院附属第二医院-国家三级甲等综合医院
24小时预约/咨询电话:0739-5359665 24小时急救电话:0739-5500120
体检电话：0739—5317589 院长信箱：syfeyzxx@163.com
医德医风投诉电话：0739-5221563 医德医风投诉邮箱：syxy0739@163.com
纪检监察举报电话：0739-5312986 纪检监察举报邮箱：syfejw@163.com
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